国家药监局：2025年共收到 创新医疗 器械特别审批申请457项 　　近日，国家药监局发布2025年度 创新医疗 器械等产品注册审批情况。2025年，国家药监局按照《 创新医疗 器械特别审查程序》《 医疗器械 优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新 医疗器械 特别审批申请457项，其中104项获准进入创新 医疗器械 特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。 　　 国家药监局：2025年475个中药材生产基地通过检查 　　央视新闻消息显示，记者从2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会上了解到：截至2025年年底，全国475个中药材生产基地通过延伸检查，种植面积近124万亩，可以提供101种中药材，供给215家中药生产企业生产275个品种。国家药监局表示，2025年监管部门聚焦中药风险预警，督促中药生产企业主动强化监测预警，及时采取措施有效控制风险、消除隐患。完善中药说明书安全性信息，印发《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》。发布5批公告，涉及666个批准文号，完成相关补充申请21个。 　　药械审批 　　 上海医药 ：普瑞巴林胶囊获得菲律宾药品注册证书 　　2月27日， 上海医药 (601607.SH)公告称，下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊收到菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。该药品在东南亚市场（即泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市另投入的研发费用约人民币219万元。菲律宾市场已上市的普瑞巴林胶囊3个规格（50mg、75mg、150mg）销售总额为1337万美元。 　　 九 强生 物：取得白蛋白测定试剂盒医疗器械注册证书 　　2月27日，九 强生 物(300406.SZ)公告称，公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法），注册证编号为京械注准20262400050，注册类别为Ⅱ类，有效期至2031年2月12日。该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的白蛋白含量。 　　行业大事 　　 口服GLP-1RA orforglipron在控糖与减重方面优于口服司美格鲁肽 　　2月26日， 礼来 公布了ACHIEVE-3研究的详细结果，ACHIEVE-3是该研究系列的首个头对头对照研究，旨在评估orforglipron与口服司美格鲁肽在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。orforglipron是一种小分子口服GLP-1受体激动剂，服用时没有饮食或饮水限制。该研究为期52周，共纳入1,698名参与者，分为四个活性治疗组：orforglipron 12 mg和36 mg，以及口服司美格鲁肽7 mg和14 mg。在ACHIEVE-3研究中，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均优于口服司美格鲁肽，在降低A1C和体重改善方面取得显著提升。相关研究结果今日发表于《柳叶刀》。 　　“ACHIEVE-3为我们首次提供了两种口服GLP-1受体激动剂在2型糖尿病成人患者中的头对头比较数据，且所观察到的差异具有明确的临床意义，” 主要研究者、德克萨斯大学西南医学中心临床医学教授Julio Rosenstock博士表示，“在我们评估的所有关键终点上，包括A1C和体重减轻，orforglipron 12 mg和36 mg剂量均优于口服司美格鲁肽7 mg和14 mg剂量。相关改善最早在治疗第4周即可显现，并在整个研究期间持续保持。” 　　 iza-bren治疗经治三阴性乳腺癌的III期临床研究取得积极顶线结果 　　 百利天恒
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