政策动向 　　 国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》 　　2月24日，中国药审官微发布消息显示，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品 医疗器械 监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对罕见病药物研发的支持力度，进一步完善罕见病药物技术指导原则体系，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 　　药械审批 　　 恒瑞医药 ：1类 创新药 SHR-1918注射液获受理并纳入优先审评程序 　　2月24日， 恒瑞医药 (600276.SH)公告称，公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类 创新药 SHR-1918注射液的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。该药品用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。SHR-1918注射液是公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水平。截至目前，相关项目累计研发投入约2.42亿元。 　　 康希诺 ：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合 疫苗 适用人群年龄范围扩大 　　2月24日， 康希诺 (688185.SH)公告称，公司产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合 疫苗 （CRM197载体）适用人群年龄范围由“3月龄~3周岁（47月龄）儿童”扩大至“3月龄~6周岁（83月龄）儿童”。该 疫苗 为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其适用人群年龄范围的扩大预计将对公司业绩产生积极影响。 　　 同仁堂 ： 同仁堂 制药厂产品儿感清口服液等获得加拿大产品注册 　　2月24日， 同仁堂 (600085.SH)公告称，公司分支机构同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄虫丸获得加拿大产品注册。但这些产品若在加拿大销售，还需完成包括生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项，该等审批可能存在一定不确定性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。 　　 上海医药 ：利伐沙班片获新加坡药品注册证 　　 上海医药 (601607)2月24日公告，公司下属常州制药厂生产的利伐沙班片收到新加坡食品药品监督管理局（HSA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。 　　 百奥泰 ：达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）上市许可申请获得受理 　　2月24日， 百奥泰 晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）药品上市许可申请的《受理通知书》。该药品适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。 　　行业大事 　　 浙江医药 ：拟2.5亿元与私募基金合作投资银发经济基金 　　 浙江医药
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